又有6家医疗器械企业进入快速审批!_皇冠官方平台

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医药网6月7日讯 将近,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公布了《创意医疗器械尤其审核申请人审查结果审批(2016年第5号)》,白鱼表示同意6个创意医疗器械审核项目转入尤其审核程序。审批时间为2016年6月6日至2016年6月20日。   这6个产品分别为: 产品名称申请人1心室辅助装置苏州同心医疗器械有限公司2髋关节假体系统北京固圣生物科技有限公司3全水解鼻窦药物支架系统浦易(上海)生物技术有限公司4肝脏储备功能检测仪武汉浩博科技有限公司5腔内肿瘤冷藏消融导管宁波败杰康生物科技有限公司6miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法)深圳市晋百慧生物有限公司   中国已批创意器械66个,9个早已上市   《创意医疗器械尤其审核程序(全面推行)》(食药监械管〔2014〕13号)自2014年3月1日开始实施,算数一起,目前为止2年3个月时间里,CFDA器判中心早已一共公布了20期创意医械批准后申请人审查结果审批。

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其中2014年7期,2015年8期,2016年目前为止就公布了5期。   在这20期审批中,一共还包括66项医疗器械产品,而2016年以来就占到了20项。很显著,从哪个角度来看,CFDA对创新型医疗器械的审评审核都在大提速。

  这66项创意医疗器械中,早已有9项获批上市了。分别为:产品名称申报企业1迷走神经性刺激系统北京品驰医疗设备有限公司2药物洗刷外周球囊扩展导管北京再行瑞达医疗科技有限公司3SMN1基因外显子缺陷检测试剂盒(荧光定量PCR法)上海五色石医学研究有限公司4恒温扩充微流触芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司5MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司6干细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司7锥光束乳腺CT(科宁锥形光束乳腺三维光学系统)科宁(天津)医疗设备而有限公司8大肠癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔贤(北京)科技有限公司9具备无线程控功能的双通道植入式神经刺激性苏州景昱医疗器械有限公司   这其中,品驰医疗的迷走神经性刺激系统堪称刷新了慢批记录,转入尤其审核程序的审批时间为2015年12月2日至2015年12月15日,但是在今年5月16日就获批上市了。

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